RNCP38481 - Attaché de recherche clinique

Garantir la conformité du stockage, de la manipulation et de la distribution des médicaments, des produits et des matériels nécessaires à l'étude, en veillant à leur disponibilité et à leur bon état. S'assurer du bon stockage, de l'acheminement et de l'analyse des échantillons biologiques prélevés dans le cadre de l'étude clinique, en veillant à leur intégrité et à leur conformité avec les exigences du protocole, grâce à une gestion coordonnée.

La Certification Attaché de recherche clinique délivrée par SUP SANTE, au niveau 7, permet d'acquérir les compétences nécessaires pour travailler dans le domaine de la recherche clinique. Cette certification vise à former des professionnels capables de planifier et d'organiser une étude clinique, de gérer la sélection des sites d'étude, d'assurer la logistique et la coordination des différentes étapes de l'étude, de contrôler la qualité des données cliniques, de mener le monitoring des centres d'étude et de gérer le stockage et la dispensation des traitements et des produits.

Les détenteurs de cette certification seront également en mesure d'élaborer la documentation nécessaire, de gérer la conformité règlementaire, de mettre à jour la documentation et de manager l'équipe impliquée dans le processus documentaire. Ils seront également responsables de la collecte et de l'évaluation des données de pharmacovigilance, de la conformité règlementaire et procédurale de la pharmacovigilance, ainsi que de la gestion des rapports et de leur transmission aux autorités compétentes. Enfin, ils devront gérer les ressources et les échéances liées à la pharmacovigilance de l'étude.

Cette certification atteste des capacités à mettre en place, suivre et gérer les différentes étapes d'une étude clinique en mobilisant des connaissances médicales et scientifiques, en identifiant les objectifs spécifiques et en définissant les étapes clés, tout en appliquant les bonnes pratiques cliniques conformément aux principes et aux lignes directrices en vigueur. Les détenteurs de cette certification seront également en mesure de garantir la qualité et la conformité de l'étude clinique grâce à une maîtrise du cycle de vie du projet, depuis son initiation jusqu'à sa clôture.

En outre, ils seront en mesure d'évaluer la faisabilité d'un essai clinique dans différents centres, en vérifiant leur qualification selon les critères de l'étude et la réglementation en vigueur. Ils pourront également contribuer au recrutement des patients en évaluant les critères d'inclusion et d'exclusion, en collaborant avec les investigateurs et en recueillant les questionnaires patients.

Les détenteurs de cette certification seront en charge de coordonner les différentes étapes de l'étude clinique en supervisant les membres de l'équipe de recherche, afin de maintenir un suivi rigoureux des activités de recherche. Ils devront également gérer la logistique des études cliniques en s'assurant que les centres disposent des moyens nécessaires pour mener à bien l'étude, ainsi que les adaptations nécessaires pour les patients en situation de handicap. Ils devront également veiller à ce que le contrat avec le promoteur soit signé avant le lancement de l'étude et qu'il prenne en compte tous les coûts et surcoûts en effectuant une revue approfondie du document.

Les détenteurs de cette certification seront également responsables de la vérification de la cohérence, de l'exactitude et de l'intégrité des données cliniques collectées tout au long de l'étude, en utilisant des procédures rigoureuses et en s'appuyant sur des systèmes de gestion de données fiables. Ils devront également gérer et coordonner le processus de monitoring, en vérifiant les conditions d'inclusion et le suivi des patients, en veillant à leur bien-être, sécurité et respect de leurs droits tout au long de l'étude.

Ils devront également préparer et assurer la bonne tenue des sites en cas d'audits et d'inspections, en fournissant un soutien et une supervision adéquats à l'équipe du site, en veillant à ce que les procédures et les documents requis soient en place et respectés, et en favorisant une culture de conformité et d'amélioration continue. Enfin, ils devront garantir la conformité du stockage, de la manipulation et de la distribution des médicaments, des produits et des matériels nécessaires à l'étude, ainsi que du stockage, de l'acheminement et de l'analyse des échantillons biologiques prélevés, en veillant à leur intégrité et à leur conformité avec les exigences du protocole.