RNCP36611 - Attaché de recherche clinique

Le diplôme de Certification Attaché de recherche clinique, de niveau 7 délivré par l'INSTITUT LEONARD DE VINCI, ouvre les portes à une variété de métiers dans le domaine de la recherche clinique. Les compétences acquises lors de cette formation permettent de maîtriser les différentes tâches nécessaires à la mise en place et à la gestion d'une étude clinique.

Les activités de l'Attaché de recherche clinique sont divisées en quatre ensembles distincts. Le premier consiste à concevoir et gérer le système documentaire lié à l'étude clinique, en préparant les étapes et les documents essentiels du projet, en concevant les cahiers d'observation, en mettant à jour le classeur investigateur et en rédigeant et transmettant les rapports de visite et de signalement. La gestion des documents et des données liés à l'étude clinique fait également partie de ces activités.

Le deuxième ensemble d'activités concerne la sélection du site et la mise en place de l'essai clinique. Cela implique de réaliser une étude de faisabilité, de choisir les centres et les médecins investigateurs, d'informer et former ces derniers, ainsi que de lancer l'essai clinique.

Le troisième ensemble d'activités porte sur le management de l'essai clinique, à distance et sur site. Cela comprend la conduite des réunions de suivi et de contrôle de l'étude clinique, le contrôle et la transmission des données, l'analyse des dysfonctionnements en collaboration avec les parties prenantes et la correction du protocole, si nécessaire.

Enfin, le quatrième ensemble d'activités concerne la clôture de l'essai clinique. Cela implique de vérifier les différentes étapes de l'essai clinique, de s'assurer du respect des principes réglementaires, de concevoir et mettre en place l'archivage des documents de clôture, ainsi que de rédiger et transmettre le rapport final en vue d'obtenir l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

Les compétences attestées par la certification comprennent entre autres la capacité à utiliser une méthode de gestion de projet adaptée au contexte pharmaceutique ou hospitalier, à concevoir et mettre en place les étapes et le calendrier d'une étude clinique, à identifier les documents sources d'une étude clinique et à les analyser pour soumettre une demande d'accord aux autorités de santé.

La formalisation des procédures de validation d'un cahier d'observation, la constitution du classeur investigateur, la supervision de la rédaction des rapports de visite et la conduite des réunions avec les médecins investigateurs sont également des compétences importantes pour assurer le bon déroulement de l'essai clinique.

La certification prépare également à la gestion des données et à l'archivage conformes aux normes internationales en vigueur, ainsi qu'à l'évaluation du potentiel patient d'un centre de soins et à la sélection des médecins investigateurs. La construction du budget de l'essai clinique et l'organisation des réunions de formation font également partie des compétences acquises.

Enfin, l'Attaché de recherche clinique est formé à assurer le suivi de l'essai clinique, en contrôlant les données cliniques et de pharmacovigilance, en menant des réunions de suivi avec les parties prenantes et en mettant en place des mesures préventives et correctives en cas de dysfonctionnement.

En somme, la certification Attaché de recherche clinique ouvre les portes à une carrière dans un domaine en plein essor, en permettant d'acquérir les compétences nécessaires pour mener à bien des études cliniques dans le respect des normes réglementaires et éthiques.