RNCP36160 - Attaché de recherche clinique

du respect de la sécurité des participants et de la notification des EI dans les délais impartis. - Anticipe les difficultés potentielles lors de la gestion des stocks de médicaments et des dispositifs médicaux pour les remonter au promoteur pour sécuriser la réalisation de l’étude. - Remonte au promoteur les difficultés non résolues signalées par les investigateurs et leurs demandes de modification pour garantir la réactivité des acteurs impliqués et la conformité de l’étude dans la durée. Piloter une étude clinique - Identifie les patients potentiels en utilisant les données médicales et les réseaux de professionnels de la santé pour garantir le recrutement des patients dans les délais impartis. - Mesure l’activité investigatrice en analysant les données de suivi de l’étude pour communiquer au promoteur et aux centres associés les résultats et les écarts éventuels pour garantir la qualité et la conformité de l’étude. - Développe une vision stratégique pour le développement de l’étude et anime l’équipe des ARCs en définissant les objectifs et les actions à mettre en oeuvre pour garantir le respect des délais, des coûts et de la qualité. - Anime la réunion de clôture pour remercier et valoriser les acteurs impliqués dans l’étude et pour tirer les enseignements de l’étude pour améliorer la réalisation des études suivantes. - Déploie le plan de gestion des données et d’archivage des documents en communiquant aux acteurs impliqués les procédures à suivre pour garantir la conformité de l’étude et la traçabilité des données. Après l'obtention du diplôme, vous pourrez exercer les métiers suivants : Attaché de recherche clinique, Chargé d'essais cliniques, Coordonnateur d'études cliniques, Chef de projet clinique, Responsable de recherche clinique

La certification Attaché de recherche clinique, de niveau 7, délivrée par C O D FORMATION, vise à former des professionnels capables de gérer toutes les étapes d'une étude clinique, en respectant les règles et réglementations en vigueur. Après l'obtention de ce diplôme, vous pourrez exercer différents métiers dans le domaine de la recherche clinique, tels que attaché de recherche clinique, chargé d'essais cliniques, coordonnateur d'études cliniques, chef de projet clinique ou encore responsable de recherche clinique.

Les activités visées par cette certification comprennent la construction du cadre réglementaire et budgétaire de l'étude clinique. Cela inclut l'identification du cadre réglementaire de soumission de l'étude, l'élaboration des documents de l'étude en conformité avec la réglementation en vigueur, ainsi que les démarches technico-règlementaires auprès des autorités compétentes telles que le CPP ou l'ANSM.

Vous serez également en charge de superviser la mise en place d'un essai clinique, en définissant les moyens humains et techniques nécessaires, en recrutant les sites d'investigation, en établissant les documents contractuels et en formant les équipes des sites d'investigation. Vous serez également responsable de la mise à disposition des moyens et de la logistique de l'essai clinique.

Une fois l'étude clinique lancée, vous devrez assurer le monitoring jusqu'à sa clôture. Cela inclut la définition d'une stratégie et d'un plan de monitoring, le contrôle de l'application des procédures définies dans le protocole, ainsi que la vérification de la qualité, de la fiabilité et de l'authenticité des données collectées. Vous devrez également garantir la sécurité des participants à l'étude, superviser la gestion des stocks de médicaments et des dispositifs médicaux, et remonter au promoteur les difficultés non résolues signalées par les investigateurs.

Enfin, vous serez également amené à piloter une étude clinique en supervisant l'inclusion des patients, en suivant l'activité investigatrice, en manageant une équipe d'attachés de recherche clinique et en animant la réunion de clôture. Vous serez également responsable du déploiement du plan de gestion des données et d'archivage des documents.

Cette certification attestera de vos compétences à construire le cadre réglementaire et budgétaire d'une étude clinique, à superviser sa mise en place, à assurer son monitoring et à la piloter. Vous serez capable d'analyser la réglementation en vigueur, d'anticiper les évolutions législatives et règlementaires, de créer les documents de recherche en respectant le cadre règlementaire, de réaliser les démarches technico-règlementaires et de budgétiser les surcoûts. Vous serez également en mesure d'identifier les intervenants et les équipements nécessaires, de recruter les centres associés, de réaliser une étude de faisabilité, de définir le cadre de la collaboration et de former l'équipe investigatrice.

Après l'obtention de ce diplôme, vous pourrez exercer différents métiers dans le domaine de la recherche clinique, tels que attaché de recherche clinique, chargé d'essais cliniques, coordonnateur d'études cliniques, chef de projet clinique ou encore responsable de recherche clinique. Vous serez ainsi en mesure de gérer efficacement toutes les étapes d'une étude clinique et de garantir sa conformité dans la durée.