RNCP36127 - Technicien spécialisé en bioproduction industrielle

Stériliser, transférer et stocker les milieux et tampons en respectant les procédures et les règles de bonnes pratiques de fabrication C4 Nettoyer et stériliser le matériel de bioproduction en suivant les procédures établies et en respectant les bonnes pratiques de fabrication C5 Contrôler la conformité du matériel et des opérations de nettoyage et de stérilisation du matériel de bioproduction C6 Réaliser les montages et les connexions aseptiques C7 Conditionner le matériel en respectant les conditions de stockage, d’étiquetage et en maintenant l’état stérile du matériel C8 Conduire les équipements de bioproduction C9 Réaliser les opérations de nettoyage et de désinfection en utilisant les technologies de nettoyage des ZAC : matériel, produit, méthode. C10 Assurer la conformité du processus d’amplification cellulaire C11 Conduire les équipements de purification C12 Assurer la conformité du processus de purification C13 Piloter des actions d’amélioration de la qualité, de la fiabilité des équipements et de la performance industrielle C14 Etablir un diagnostic partagé d’une situation de production ou d’organisation du travail à améliorer et proposer des actions d’amélioration en utilisant les méthodes et outils de la performance industrielle C15 Planifier les étapes de réalisation du projet et organiser les actions en prenant en compte les différents aspects C16 Animer des réunions et des entretiens de coordination de projet C17 Mesurer l’efficacité des actions d’amélioration en utilisant les principaux indicateurs de performance et de qualité C18 Conception des différents protocoles de qualification des équipements de bioproduction et les différents protocoles de validation de procédé de bioproduction et de validation de nettoyage C19 Coordination avec les différents services impliqués dans les essais de qualification et de validation C20 Rédaction des rapports de qualification des équipements de bioproduction et de validation de procédés de bioproduction C21 Proposer des modifications pour améliorer la reproductibilité des procédés de bioproduction et la maîtrise des contaminants C22 Concevoir les protocoles et les rapports de validation et d'essais industriels C23 Organiser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé de fabrication du biomédicament C24 Réaliser les validations pilotes des procédés de fabrication C25 Former et assister les collaborateurs à la mise en oeuvre des procédés de fabrication de biomédicament C26 Effectuer les contrôles physico-chimiques et microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament

Le titre de Certification Technicien spécialisé en bioproduction industrielle de niveau 6, délivré par GPE INSTIT METIERS TECHN PRODUITS SANTE (IMT), permet d'accéder à de nombreux métiers dans le domaine de la bioproduction. Les compétences acquises à travers cette formation ouvrent la porte à une grande diversité d'activités.

Les principales activités visées par cette certification sont les suivantes :

Les activités préparatoires à la mise en production : le technicien en bioproduction est capable de préparer les milieux et les solutions nécessaires aux différents procédés de bioproduction, en respectant les règles de stérilité et les bonnes pratiques de fabrication. Il est également responsable de l'étalonnage des équipements de support de production tels que le pH-mètre, le conductimètre et les balances. Il assure également le contrôle de la conformité de la solution préparée en vérifiant le pH, la concentration en base et acide faibles, l'osmolarité et la conductivité. Enfin, il s'occupe de la stérilisation, du transfert et du stockage des milieux et des tampons, ainsi que du nettoyage et de la stérilisation du matériel de production selon les bonnes pratiques de fabrication.

Les activités de pilotage de procédés : le technicien en bioproduction est chargé de réaliser les différentes opérations d'amplification des échelles, depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur. Il doit respecter les règles comportementales et la gestuelle aseptique. Il est également en charge du nettoyage et de la désinfection des équipements en utilisant les technologies adéquates. Il pilote également les équipements d'amplification cellulaire et veille à la conformité du processus d'amplification en effectuant des prélèvements et des contrôles réguliers.

Dans le cadre d'une activité de purification, le technicien de bioproduction conduit les équipements de clarification et de purification tels que la centrifugeuse, les systèmes de chromatographie et les installations de filtration. Il est également en charge des opérations de régénération des systèmes de purification et du conditionnement des colonnes de chromatographie. Il veille à la conformité du processus de purification et peut également mener des actions d'amélioration de la qualité, de la fiabilité des équipements et de la performance industrielle.

Lorsqu'il est en charge de la coordination de projet, le technicien en bioproduction doit être capable d'effectuer un diagnostic partagé d'une situation de production ou d'organisation du travail à améliorer. Il propose ensuite des actions d'amélioration en utilisant les méthodes et outils de la performance industrielle. Il planifie les étapes de réalisation du projet et organise les actions en prenant en compte les différents aspects techniques, relationnels, organisationnels, réglementaires et gère les imprévus. Il anime également des réunions et des entretiens de coordination de projet et mesure l'efficacité des actions d'amélioration en utilisant les principaux indicateurs de performance et de qualité.

Les activités de qualification d'équipement et de validation de procédés : le technicien spécialisé en bioproduction est également en charge de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Il réalise une analyse de criticité de l'équipement et du procédé à valider, conçoit les protocoles de qualification et de validation, coordonne les essais avec les différents services impliqués et rédige les rapports correspondants. Il est également en mesure de proposer des modifications pour améliorer la reproductibilité des procédés de bioproduction et la maîtrise des contaminants.

Les activités de développement des procédés industriels : le technicien spécialisé en bioproduction peut également être en charge de projets de développement des procédés industriels. Il conçoit les protocoles et les rapports de validation et d'essais industriels, organise les essais de faisabilité et de robustesse du procédé de fabrication du biomédicament et réalise les validations pilotes. En tant que coordinateur d'équipe, il forme et assiste ses collaborateurs à la mise en oeuvre des procédés de fabrication de biomédicament. Il est également capable d'effectuer des contrôles physico-chimiques et microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament.

Les compétences attestées par le titre de Technicien Spécialisé en Bioproduction Industrielle sont les suivantes :

C1 Préparer les milieux, les solutions tampon et les solutions de nettoyage utilisés en bioproduction en respectant les procédures et les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication

C2 Vérifier la conformité de la solution préparée

C3 Stériliser, transférer et stocker les milieux et tampons en respectant les procédures et les règles de bonnes pratiques de fabrication

C4 Nettoyer et stériliser le matériel de bioproduction en suivant les procédures établies et en respectant les bonnes pratiques de fabrication

C5 Contrôler la conformité du matériel et des opérations de nettoyage et de stérilisation du matériel de bioproduction

C6 Réaliser les montages et les connexions aseptiques

C7 Conditionner le matériel en respectant les conditions de stockage, d'étiquetage et en maintenant l'état stérile du matériel

C8 Conduire les équipements de bioproduction

C9 Réaliser les op