RNCP35753 - Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles

fin de lot) en respectant les bonnes pratiques de fabrication - Calculer les quantités conditionnées et évaluer les écarts (réconciliation, calcul de rendement...) - Effectuer le transfert de produits conditionnés à l’aide des équipements adaptés selon les modes opératoires - Nettoyer les matériels et équipements de conditionnement, vider les box et trier les déchets selon les procédures - Enregistrer les données de conditionnement dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication

Le diplôme de Certification Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles, de niveau 3, est délivré par GPE INSTIT METIERS TECHN PRODUITS SANTE (IMT). Cette certification vise à former des professionnels capables d'effectuer différentes activités liées à la production de produits de santé et de cosmétiques.

Les activités visées par la certification sont notamment la pesée des matières premières, le nettoyage des équipements et matériels, la fabrication (sans intervention sur les étapes de transformation du produit), le conditionnement secondaire et extérieur (sans contact direct de l'opérateur avec le produit), ainsi que la préparation et la stérilisation du matériel en vue de son utilisation en zone aseptique pour l'industrie de santé ou en bloc opératoire pour le service de stérilisation en milieu hospitalier.

Les compétences attestées par la certification comprennent notamment la réalisation de contrôles des locaux et box de pesée, des balances, des consommables et des documents de traçabilité lors de la préparation de la pesée. Les opérateurs doivent également être capables d'identifier les matières premières à peser, leurs caractéristiques et de vérifier leur conformité par rapport au dossier de lot, en s'assurant de la conformité des contenants et de l'étiquetage.

Les opérateurs doivent également être en mesure d'identifier les risques liés à l'étape de pesée et de mettre en oeuvre les mesures de protection adaptées, ainsi que d'organiser leur poste de travail dans le respect des règles BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Ils doivent être capables de réaliser le prélèvement de matière à l'aide de l'équipement adapté et en appliquant les règles de bonnes pratiques de fabrication.

La certification atteste également des compétences pour réaliser une opération de pesée de matières premières en respectant les bonnes pratiques de fabrication et les règles d'ergonomie, ainsi que pour effectuer la réconciliation de la pesée selon les modes opératoires. Les opérateurs doivent également être capables de nettoyer les matériels et équipements, de vider les box de la centrale de pesée et de trier les déchets conformément aux règles des Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi que d'enregistrer les données de pesée dans le dossier de lot.

En plus de ces compétences liées à la pesée des matières premières, la certification atteste également des compétences pour réaliser les contrôles et vérifications nécessaires et préalables aux opérations de fabrication d'un produit pharmaceutique ou cosmétique. Cela inclut l'identification des matières premières et produits à fabriquer, leurs caractéristiques et la vérification de leur conformité, ainsi que la compréhension de l'ensemble des étapes du procédé de fabrication et de l'impact de l'opération réalisée sur les étapes en amont et en aval.

Les opérateurs doivent être en mesure d'identifier les risques liés à l'étape de préparation ou de fabrication et de mettre en oeuvre les mesures de protection adaptées, ainsi que de réaliser le montage et le contrôle des équipements nécessaires. Ils doivent également être capables de conduire un équipement de fabrication en respectant les bonnes pratiques de fabrication, de réaliser les contrôles de l'étape de préparation ou de fabrication, de calculer les quantités produites et d'évaluer les écarts, ainsi que de réaliser le transfert de matières conformément aux modes opératoires.

La certification atteste également des compétences pour réaliser le nettoyage des matériels et équipements de fabrication, le vide de box et le tri des déchets conformément aux procédures, ainsi que pour enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot. Les opérateurs doivent également être en mesure de détecter les non-conformités qualité ou les dysfonctionnements techniques lors de l'opération de préparation ou de fabrication et de mettre en oeuvre les premières mesures correctives adaptées.

Enfin, la certification atteste des compétences pour effectuer les contrôles préalables aux opérations de conditionnement d'un produit pharmaceutique ou cosmétique. Cela comprend l'identification des articles de conditionnement, leurs matériaux et caractéristiques, ainsi que la compréhension de l'ensemble des étapes du procédé de conditionnement et de l'impact de l'opération réalisée sur les étapes en amont et en aval.

Les opérateurs doivent être en mesure de réaliser le contrôle de la conformité et du fonctionnement des équipements de conditionnement, de mettre en oeuvre les mesures de protection adaptées aux risques liés à l'étape de conditionnement, de conduire une opération de conditionnement secondaire en respectant les bonnes pratiques de fabrication, ainsi que de réaliser les contrôles au cours de l'étape de conditionnement et de calculer les quantités conditionnées et d'évaluer les écarts.

Ils doivent également être capables de réaliser le transfert de produits conditionnés conformément aux modes opératoires, de nettoyer les matériels et équipements de conditionnement, de vider les box et de trier les déchets conformément aux procédures, ainsi que d'enregistrer les données de conditionnement dans le dossier de lot. Les opérateurs doivent également être en mesure de détecter les non-conformités qualité ou les dysfonctionnements techniques lors de l'opération de conditionnement et de mettre en oeuvre les premières mesures correctives adaptées.