RNCP27038 - Production, contrôles et qualité des produits de santé

La certification "Production, contrôles et qualité des produits de santé" est un titre de niveau 5 délivré par le Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche. Elle permet de former en deux ans des professionnels qualifiés et spécialisés dans les industries de santé, avec des compétences adaptées aux différentes étapes du cycle de vie du médicament.

Les activités visées par la certification incluent notamment le développement galénique et analytique, la production, le contrôle qualité et l'assurance qualité. Les capacités attestées sont multiples et couvrent des domaines tels que le développement pharmaceutique, les processus de production, le contrôle et l'assurance qualité.

En termes de développement pharmaceutique, le titulaire du diplôme sera capable de réaliser des essais pour la mise au point d'équipements pilotes et industriels, de valider les procédés de fabrication, de valider les méthodes analytiques, de proposer des améliorations techniques et/ou des évolutions des procédés, de régir et contrôler la fabrication des lots pilotes pour les études cliniques, de rédiger des documents de fabrication et des procédures de validation, d'assurer une veille technologique et technique, de déterminer les paramètres de conduite et de contrôle des essais, de nettoyer et entretenir les équipements et/ou le matériel, et d'appliquer les règles en vigueur.

Dans le domaine des processus et de la production, le titulaire du diplôme sera en mesure de réaliser et contrôler la production, de suivre un procédé de fabrication, d'adapter et appliquer les tâches liées à l'assurance qualité opérationnelle, de faire une analyse critique des non-conformités avec prise de décision, d'appliquer les règles en vigueur, de participer à l'amélioration continue des procédés, et de nettoyer et entretenir les équipements et/ou le matériel.

En matière de contrôle, le titulaire du diplôme sera apte à suivre un protocole d'analyse avec rigueur et respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), à analyser les résultats et définir la marche à suivre en cas de non-conformité, à participer au suivi des processus, de l'environnement et des équipements, et à assurer les tâches métrologiques.

Quant à l'assurance qualité, le diplômé sera en mesure d'appliquer les règles en vigueur, de rédiger des procédures et protocoles, de connaître la gestion documentaire, de contrôler l'application des procédures, de participer à la validation des équipements et à la qualification du personnel, de recueillir les informations pour l'élaboration des outils d'assurance qualité, de contrôler l'application des procédures et de la réglementation en matière de qualité, de proposer l'application et de suivre la mise en oeuvre d'actions qualité préventives ou correctives, et de proposer la mise en place d'indicateurs qualité.

Les métiers accessibles après l'obtention de cette certification s'exercent principalement dans le secteur des Industries de Santé, incluant les médicaments humains et vétérinaires, les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires, la médication familiale et la cosmétologie. Les professions possibles incluent notamment celles d'assistants techniques, d'assistants ingénieurs, d'animateurs/superviseurs d'équipe, de techniciens d'analyse et d'essais en recherche et développement, de techniciens de production et de processus, de techniciens de conditionnement, de techniciens de contrôle qualité, de techniciens d'assurance qualité, et de chargés de validation et développement.

Les objectifs de cette certification sont à compléter.